Jazyk
Integrace systému navazujících procesů:
Zakázkové zpracování-klíčů pro čištění bioprocesů.
Konfigurace založená na-aplikaci:
Dráhy tekutin na míru navržené podle specifických charakteristik cílové molekuly.
Bezproblémová škálovatelnost:
Funkce lineárního škálování-zabezpečují konzistentní principy procesů od stolního počítače až po výrobu.
Opakovatelnost-do{1}}dávky:
Pokročilá regulace průtoku a tlaku zaručující stabilní a reprodukovatelnou kvalitu produktu.
Globální zkušenosti s dodržováním předpisů a exportem:
Prokazatelné výsledky při dodávání regulačních-systémů na mezinárodní biofarmaceutické trhy.
Přehled
Jiuling's Protein Purification Systems jsou navrženy tak, aby oddělovaly, koncentrovaly a čistily- biomolekuly s vysokou hodnotou, včetně monoklonálních protilátek (mAb), rekombinantních proteinů, enzymů a složek vakcín. Naše systémy jsou umístěny v kritických fázích následného zpracování a jsou optimalizovány tak, aby maximalizovaly obnovu produktu při zachování přísné provozní stability.
|
Parametr |
Specifikace / Rozsah |
|
Objem zpracování |
1 L – 2,000 L |
|
Snížení molekulové hmotnosti-Vypnuto (MWCO) |
1 kDa – 1 000 kDa |
|
Provozní režim |
Tangenciální průtoková filtrace (TFF) / Recirkulace |
|
Struktura systému |
Ergonomický smyk-Namontovaný nebo modulární otevřený-design rámu |
|
Úroveň ovládání |
Manuální / Polo{0}}Automatický / Plně automatický (PLC/SCADA, připraveno pro 21 CFR Part 11) |
|
Kompatibilita membrán |
Kazety / moduly z dutých vláken (možnosti flexibilních držáků) |
|
Vlhčené materiály |
Vyhovuje USP Class VI (SS316L, EPDM, PTFE, silikon) |
|
Povrchová úprava |
Vnitřní Ra < 0,4 μm, elektrolyticky leštěno (standardní pro biofarmaceutické řady) |
Ověřený výkon procesu:Udržuje konstantní transmembránový tlak a příčnou{0}}rychlost proudění pro předvídatelné, reprodukovatelné výrobní cykly.
Skutečná lineární škálovatelnost:Identické dráhy dynamiky tekutin umožňují plynulé škálování-od výzkumu a vývoje až po výrobní měřítko, aniž by došlo ke změně základního pracovního postupu.
Vysoká-kompatibilita bioprocesů:Všechny kontaktní materiály jsou plně sledovatelné, netoxické -a odolné vůči standardním biofarmaceutickým pufrům, chemikáliím CIP a SIP sterilizaci.
Optimalizovaná obnova produktu:Designy minimalizující mrtvé nohy- a nízké objemy zadržování systému- výrazně snižují ztráty bílkovin během sklizně.
Vysoce flexibilní a modulární přizpůsobení:Systémy lze plně přizpůsobit podle objemů zpracování, cílových molekulárních vlastností, preferencí pro jedno{0}}použití vs. opakovaně použitelné a podle potřeb integrace DCS závodu.
Fáze systémové aplikace
Vyjasnění a před{0}}filtrace
Používá se k odstranění buněk, buněčných zbytků a nerozpustných materiálů bezprostředně po fermentaci nebo sklizni buněčné kultury.
Předfiltrace zadržující vysoké-nečistoty-pro-ochranu následných čisticích jednotek.
Stabilizace kvality krmiva před chromatografií nebo ultrafiltrací.
Koncentrace a diafiltrace (UF/DF)
Separace založená na ultrafiltraci{0}} používaná pro koncentraci proteinu a kontinuální výměnu pufru.
Přesná separace na základě -molekulární hmotnosti pomocí filtrace s tangenciálním tokem (TFF).
Efektivní odstranění nebo výměna pufru pomocí automatické/manuální diafiltrace.
Řízený, tlakem-řízený provoz, který zabraňuje znečištění membrány a tvorbě-vrstvy proteinového gelu.
Podpora konečného čištění
Používá se jako leštící krok před konečnou formulací a sterilním plněním.
Odstranění stopových nečistot, agregátů a endotoxinů.
Optimalizace čistoty a úpravy finálního produktu pro dlouhodobé-skladování.
Možnosti konfigurace systému
Systémy filtrace s tangenciálním tokem (TFF).
Ultrafiltrační / diafiltrační moduly
Možnosti cesty toku na jedno{0}}použití nebo opakovaně
Laboratorní, pilotní a produkční-systémy
Integrované systémy řízení průtoku, tlaku a procesu
Aby byly splněny přísné požadavky mezinárodních regulačních auditů, jsou všechny systémy Jiuling postaveny podle přísných protokolů řízení kvality.
Sledovatelnost materiálu
Kompletní sledování materiálu s Mill Test Reports a certifikáty USP Class VI pro všechny smáčené díly.
Standardizovaná výroba
Vyrobeno v souladu se směrnicemi ASME BPE a cGMP.
Přísné testování
Více{0}}kontroly kvality, včetně rozsáhlého nátlakového-testování a kontroly softwarové smyčky-před odesláním.
Podpora ověřování
Komplexní balíčky dokumentace DQ/IQ/OQ k urychlení ověření vašeho webu.
Poskytujeme přizpůsobení systému na základě požadavků na následné procesy a podmínek integrace.
Nastavení měřítka a kapacity systému
Konfigurace průtoku a tlaku
Typ membrány a možnosti kompatibility
Výběr systému na jedno{0}}použití nebo opakovaně
Technická optimalizace-specifická pro proces
Vyztužený obal pro námořní/leteckou přepravu
Odolné-dřevěné přepravky s certifikací IPPC-s antivibračním tlumením- a vakuovým těsněním.
Modulární demontáž
Strategické dělení komponent pro snadnější montáž a nastavení v prostředí čistých prostor.
Vymazat dokumentaci
Podrobné návody k sestavení systému, výkresy P&ID, elektrická schémata a úplná komerční exportní dokumentace (faktura, seznam balení, osvědčení o původu).
Flexibilní Incoterms
Podpora podmínek EXW, FOB, CIF a DDU/DDP na základě potřeb projektu.
Poptávka a technická podpora
Jiuling poskytuje systémy pro čištění proteinů navržené pro skutečné požadavky na následné zpracování v biofarmaceutické výrobě.
Podporujeme:
●Laboratorní a výzkumné a vývojové systémy
●Pilotní-systémy pro vývoj procesů
●Průmyslové výrobní systémy
●Inženýrská řešení na míru
Vyžádejte si podporu při výběru systému nebo cenovou nabídku na základě vašich procesních podmínek.
Náš technický tým zkontroluje vaši aplikaci a poskytne vhodný návrh systému.
Jako jeden z předních výrobců a dodavatelů systémů pro čištění proteinů v Číně také podporujeme přizpůsobené služby. Srdečně vás vítáme na velkoobchodní prodej vysoce kvalitních systémů na čištění proteinů, které jsou zde skladem z naší továrny. Pro cenovou nabídku nás nyní kontaktujte.
(0/10)
